二类医疗器械说明书变更需到食药监提交变更申请

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二类医疗器械说明书变更需到食药监提交变更申请

首先说明书变更不分二类还是三类亦或一类其次经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的不得按说明书变更处理最后生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容不涉及产品技术性变化的生产企业应当提交相关文件向医疗器械注册的原审批部门书面告知

来源：网络 或国家官网

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